Alternative zu Tierversuchen in der EU

Parenteral (unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes) verabreichte Medikamente werden in ganz Europa regelmäßig zur Behandlung verschiedener Krankheiten eingesetzt. Zur Gewährleistung der Sicherheit dieser häufig eingesetzten Arzneimittel ist eine strenge Überwachung, sowie Prüfung jeder Charge auf etwaige Pyrogenkontamination notwendig. Mit Hilfe der neuen Tests kann bei der Ermittlung von Pyrogenen in parenteral verabreichten Medikamenten auf Kaninchen-Versuche verzichtet werden.

Bislang wurden beim Pyrogentest Kaninchen eingesetzt. Dabei wird den Tieren die Testsubstanz injiziert und anschließend die Entwicklung der Körpertemperatur registriert. Ein erheblicher Temperaturanstieg ist ein Indiz für das Vorhandensein von Pyrogenen. Bei der Arzneimittelqualitätssicherung wird das Verfahren seit 50 Jahren eingesetzt. Es ist aber für wichtige neue Therapien unter Verwendung von etwa Blutzellprodukten oder speziesspezifischen Wirkstoffen ungeeignet. Als In-vitro- Alternative gilt einzig der so genannte LAL-Test, der eine Gerinnungsreaktion der Blutzellen des Pfeilschwanzkrebses Limulus polyphemus nutzt. Dieser ermittelt aber nicht alle Pyrogene und die Ergebnisse sind nicht vollständig auf den Menschen übertragbar.

Die neuen Tests sollen nun weniger aufwändig, kostengünstiger und genauer sein. Die Ergebnisse der Validierungsstudie weisen darauf hin, dass auf Tierversuche vollständig verzichtet werden kann. Die neuen Verfahren sind zur Ermittlung aller Arten von Pyrogenen geeignet, heißt es aus Brüssel. Eine für den Handel bestimmte Testausrüstung sei bereits entwickelt und genormt worden. Ein vielseitig verwendbares Testreagens aus vorgetestetem Tiefkühlblut mit Blutzellen befinde sich in Entwicklung.